Мы сертифицировали комплексы Нейрон-Спектр-5/S, Нейрон-Спектр-5, Нейрон-Спектр-4/ВПМ, Нейрон-Спектр-4/ВПМ/S, Нейро-МВП, Нейро-ЭРГ, Нейро-МВП-5 и Нейро-МВП-5/2 на соответствие требованиям класса IIb Приложения II Директивы 93/42/ЕЕС «О медицинских изделиях».

Приложение I «СУЩЕСТВЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ» этой Директивы начинается так: «Оборудование должно разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы при его применении в предполагаемых условиях и целях оно не ставило под угрозу клиническое состояние или безопасность больных, или безопасность и здоровье пользователей, или, в соответствующих случаях, других лиц при условии, что любой риск, который может быть связан с его применением, представляет собой приемлемый риск при его сопоставлении с пользой для больного и совместим с высоким уровнем обеспечения здоровья и безопасности».

Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от степени риска применения. Каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу. Степень потенциального риска применения медицинских изделий увеличивается с возрастанием номера класса (I, IIa, IIb и III). Класс II, к которому относятся изделия с умеренной степенью индивидуального риска и (или) низкой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды, подразделяется на IIa и IIb — изделия со средней и повышенной степенью риска соответственно.

Согласно классификации оборудование относится к классу IIb, если оно «предназначено специально для контроля жизненно важных физиологических параметров, когда характер различий таков, что оно может приводить к непосредственной опасности для больного».

Таким образом, наличие сертификата, подтверждающего соответствие оборудования требованиям класса IIb, является обязательным условием при использовании приборов в операционных и палатах интенсивной терапии на территории Европейского союза.

Для производителя оборудования это означает существенное ужесточение контроля качества процессов разработки.

Недавний аудит системы менеджмента качества (СМК) показал, что процессы разработки в нашей компании соответствуют этим высоким стандартам, и теперь оборудование компании Нейрософт может быть допущено к использованию в операционных и палатах интенсивной терапии медицинских учреждений Европейского союза.

[13:34] 6 октября 2010

Магнитный стимулятор «Нейро-МС/Д» получил сертификаты СЕ

Мы получили сертификаты, подтверждающие, что ООО Нейрософт имеет право нанесения маркировки CE на магнитный стимулятор Нейро-МС/Д.

Подробности

[10:34] 12 августа 2008

Мы получили сертификаты, подтверждающие, что ООО Нейрософт имеет право нанесения маркировки CE на портативный автономный прибор для проведения объективной аудиометрии у детей с первых дней жизни Нейро-Аудио-Скрин.

Подробности

[10:19] 24 апреля 2008

Мы получили сертификаты, подтверждающие, что ООО Нейрософт имеет право нанесения маркировки CE на электроэнцефалографы Нейрон-Спектр-1, Нейрон-Спектр-4/П и Нейрон-Спектр-4/ВПМ.

Подробности

[17:29] 5 февраля 2007

Мы получили сертификаты, подтверждающие, что ООО Нейрософт имеет право нанесения маркировки CE на цифровой нейрофизиологический комплекс для ЭЭГ, ВП и ЭМГ Нейрон-Спектр-5.

Подробности

[08:57] 14 июня 2006

Мы получили сертификаты, подтверждающие, что ООО Нейрософт имеет право нанесения маркировки CE на комплекс Нейро-МС.

Подробности

[09:04] 9 марта 2006

Мы получили сертификаты, подтверждающие, что ООО Нейрософт имеет право нанесения маркировки CE на электрокардиографы Поли-Спектр-8, Поли-Спектр-8/Е, ВНС-Ритм и ВНС-Микро.

Подробности

[10:22] 25 октября 2005

Компания Нейрософт получила сертификаты соответствия международным стандартам DIN EN ISO 9001:2000 (стандарт полностью) и DIN EN ISO 13485:2003 вместо действовавших ранее сертификатов соответствия DIN EN ISO 9001:2000 (исключение — процесс проектирования) и DIN EN ISO 13488:2001.

Подробности

[11:39] 4 мая 2005

В период с 25 по 26 апреля представителями института Eurocat GmbH (Германия) был проведен ресертификационный аудит системы менеджмента качества компании Нейрософт.

Подробности

[14:35] 14 апреля 2005

Мы получили сертификаты, подтверждающие, что ООО Нейрософт имеет право нанесения маркировки CE на комплекс Нейро-МВП-Микро.

Подробности

[17:07] 23 декабря 2004

Сегодня мы получили сертификаты, подтверждающие, что ООО Нейрософт имеет право нанесения маркировки CE на комплексы Нейро-МВП, Нейро-ЭРГ и Нейро-Аудио.

Подробности

[17:51] 11 ноября 2004

Сегодня мы получили сертификаты, подтверждающие, что ООО Нейрософт выполняет требования Приложения V раздела 3 директивы ЕС 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года «О медицинских изделиях» и применяет систему гарантии качества для этапов производства и выходного контроля своего оборудования. С момента получения этих сертификатов мы имеем право нанесения маркировки CE на выпускаемое нейрофизиологическое оборудование.

Подробности