Вниз

В 2001 году компания НейроСофт сертифицировала производство в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 9002-96. Это был первый шаг на пути становления системы управления качеством.

В марте 2004 года компания НейроСофт прошла полный аудит и 25 августа получила сертификаты соответствия системы менеджмента качества международным стандартам DIN EN ISO 9001:2000 и DIN EN ISO 13488:2001. Эти стандарты устанавливают требования к системе менеджмента качества предприятия, но разработаны специально для предприятий, занимающихся производством, установкой и обслуживанием медицинских изделий. Сертификационный аудит предприятия был успешно проведен одной из ведущих мировых сертификационных организаций EUROCAT (Германия).

Сертификация системы менеджмента качества на соответствие международным стандартам играет важную роль в обеспечении стабильного выпуска качественной безопасной продукции с высокими эксплуатационными свойствами, дает заказчику уверенность в возможностях и имидже фирмы, является первым шагом к получению сертификата соответствия директиве 93/42/ЕЕС "О медицинских изделиях" по приложению V и выходу на европейский рынок. В марте этого года успешно прошли технические испытания, в настоящее время завершается экспертиза технической документации, по окончании которой компания получит право нанесения маркировки CE на выпускаемое нейрофизиологическое оборудование.

Зачем это нужно?

Сертификаты DIN EN ISO 9001:2000 и DIN EN ISO 13488:2001 подтверждают, что система управления качеством на предприятии соответствует всем современным требованиям и оно может производить одинаково качественные изделия. То есть те изделия, которые предприятие предъявляет для контроля на безопасность (при получении сертификатов Госстандарта и Минздрава), для получения гигиенического сертификата, для клинических испытаний, а также та продукция, что представляется на выставках, абсолютно идентичны (так же надежны, точны, безопасны) тем изделиям, которые предприятие продает своим заказчикам. Это очень важные стандарты, аналогов которым не было до недавнего времени. Сертификат CE главным образом свидетельствует о безопасности конкретного изделия в соответствии с нормами ЕС. Как исключение его можно получить, не имея ISO 9001 и ISO 13488. Скорее всего, это будет означать, что требованиям безопасности соответствовали предъявленные на испытания образцы, а поскольку нет подтвержденной сертификатом гарантии повторяемости изделия (одинаковости качества), то нет и гарантии, что остальные изделия, производимые данным предприятием, также безопасны.
 


ВверхНовостиГлавная
Дата последнего обновления 31 августа 2004 г.